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          無菌醫用口罩廠凈化車間設計裝修安裝 蘇州安凈凈化工程安裝

          無菌醫用口罩廠凈化車間設計裝修安裝 蘇州安凈凈化工程安裝

          恒溫恒濕凈化車間設計裝修安裝 蘇州安凈凈化工程安裝

          恒溫恒濕凈化車間標準恒溫恒濕車間空氣潔凈度百、萬級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時,應根據工藝要求確定! 3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。
          無菌口罩廠凈化車間無塵車間常用的監測設備
          風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等,
          無菌口罩廠凈化車間檢測室的要求

          無菌醫用口罩廠凈化車間設計裝修安裝 蘇州安凈凈化工程安裝
          無塵車間必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室(與生產區分開),要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括:人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。
          無菌口罩廠凈化車間第三方檢測機構的環境檢測報告
          無菌口罩廠凈化車間一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告,檢測報告須附平面圖,標明各房間面積。
          檢測的項目暫為六項:溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。
          無菌口罩廠凈化車間檢測的部位有:

          無菌口罩廠凈化車間空氣潔凈級別不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大于5帕,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕,并應有指示壓差的裝置。
          無菌口罩廠凈化車間必要時,相同潔凈級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。
          對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應當在10,000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。
          潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區域的空氣潔凈度級別可低于生產區一個級別,但不得低于300000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室(區)內。
          無菌口罩廠凈化車間(區)空氣潔凈度級別指標應當符合醫療器械相關行業標準的要求。
          查看環境檢測報告,是否符合選定級別的標準(YY 0033)要求。
          無菌口罩廠凈化車間(區)的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控制在1828℃,相對濕度控制在45%65%。

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                                                                         2020.8.11

           

           

           

           

           

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