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           二級生物安全柜 屬于醫療器械。醫療器械,是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;(四)妊娠控制。
          二級生物安全柜屬于哪一類醫療器械2004年8月6日,印發《關于胸腔引流調節器等產品分類界定的通知》(國食械[2004]385號)明確作為III類醫療器械管理:低功率超聲腫瘤治療儀、所以生物安全柜是屬于醫療器械。

           

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                                           2018.9.14

           

           

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