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          凈化車間 凈化工程 無塵車間 潔凈室 空氣凈化工程 無塵室 潔凈車間 潔凈工程 超凈間無菌室 不銹鋼風淋室 高效過濾器
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          蘇州吳江區金家壩金華路258號 凈化車間,無塵室車間設計PCR,潔凈工程,凈化工程,無塵室廠房

           

           

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            GMP凈化工程
            型號:凈化工程安裝
           
           

           1、人流
          1-1、人員凈化流程圖:

          1-2、食品工業對人員、物料的動線有明確的規定,不可交叉流動,物料流動需設置專用的物料傳遞口或傳遞門;人員流動需走專用的人員通道。
          2、按照生產工藝和衛生、質量要求,劃分潔凈級別,具體級別及要求:
          醫藥食品GMP廠房潔凈級別及換氣次數:

          1、嚴格按照《ISO/DIS14644-1 國際標準》
          2、《GB50073-2013 潔凈廠房設計規范》
          3、《GMP-98 藥品生產質量管理規范》
          4、《YFB001-95 醫院潔凈手術部建筑規范》
          5、《GB14925-2001 實驗動物環境與設施》
          6、《YY0033-2000 無菌醫療器械生產管理規范》
          7、《JGJ71-90 潔凈室施工及驗收規范》

              生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產出高品質的、衛生安全的藥物產品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

              通過對生物制藥客戶生產環境的深入研究和工程經驗積累,我們清楚了解生物制藥生產過程環境控制的關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的重點;我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求,同時應用了最新節能技術的環境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統;整廠節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務;

             生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案說明:
          一、 概述 :凈化車間  化工程 潔凈工程  潔凈車間  潔凈廠房 無塵車間  無塵室的設計要求;
           
          二、設計依據
          1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

          2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997年)

          3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

          4)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

          5)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

           三、凈化車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、潔凈人流走廊、物流貨淋走道。

           四、人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋室通道--潔凈走廊--潔凈車間

          在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

          物品流動方向:物流通道---潔凈車間--成品包裝

           五、 凈化空調系統: 室內設計參數:

          1):車間域10萬級凈化車間, 共 2160 M2 ,

          2)壓力:潔凈車間內保持正壓, 與室外靜?10Pa

          3):18~26; 4):50~65% ; 5)氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統;

          6) 新風量要保證內正壓要求及人員無不適感, 保證室內新風量>40 M3/h.每人。

          六:方案說明

          1):組合成一凈化空調系統。

          2):凈化空調送回風系統,用柜機及組合進行降溫除濕(表冷)、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程,未端設過濾裝置(室內天花上)。

          3) :按工藝布局要求及實際情況設5個潔凈送風系統及四個排風系統:

          4):由于甲方要求潔凈車間內凈空高要確保3米,天花內風管最大高度只能做到400mm,機房設在С-軸線上,主管道避開大梁,支管均勻分布送風至未端送風口。

          5):凈化空調系統風管材料采用優質鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100

          6):除新風及排風管道外,風管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈:24K/δ=25mm;

           七) 內裝修

          1) 天花:內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花, 鋁板厚0.6mm, 600X600。

          2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

          3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。

          4) 地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌。

          5) 柱子:柱子用全包邊。

          6) :控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

          具體尺寸現場與工藝人員確定。

           八) 照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。


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